Сынақ тапсырмалары: Вакуумдық ыдырау әдісімен қаптаманың тығыздығын бұзбай тексеру
FASTM F2338-09 стандарты мен USP40-1207 нормативтік талаптарына толық сәйкес келеді, қосарлы сенсорлық технологияға негізделген, қос циркуляциялық жүйенің вакуумды әлсірету әдісі принципі. Микро ағып кетуді тексеру құралының негізгі корпусын сыналатын қаптаманы қамту үшін арнайы жасалған сынақ қуысына қосыңыз. Құрал сынақ қуысын эвакуациялайды және орамның ішкі және сыртқы жағында қысым айырмашылығы пайда болады. Қысымның әсерінен қаптамадағы газ ағып кету арқылы сынақ қуысына таралады. Қосарлы сенсорлық технология уақыт пен қысым арасындағы байланысты анықтайды және оны стандартты мәнмен салыстырады. Үлгінің ағып кетуін анықтаңыз.
Өнім ерекшеліктері
Өнеркәсіптің дамуына жетекшілік ету. Пайдаланушылар оңай ауыстыра алатын әртүрлі сынақ үлгілері үшін сәйкес сынақ камерасын таңдауға болады. Үлгілердің көбірек түрін қанағаттандырған жағдайда, құрылғының сынаққа жақсы бейімделуі үшін пайдаланушының шығындары барынша азайтылады.
Бұзбайтын тексеру әдісі дәрілік зат бар қаптамада ағып кетуді анықтау үшін қолданылады. Сынақтан кейін үлгі бүлінбейді және қалыпты пайдалануға әсер етпейді, ал сынақ құны төмен.
Ол кішігірім ағып кетулерді анықтауға жарамды, сонымен қатар үлкен ағып кету үлгілерін анықтай алады және білікті және білікті емес деп қорытынды жасай алады.
Тест нәтижелері субъективті емес пайымдаулар болып табылады. Әрбір үлгінің сынақ процесі деректердің дәлдігі мен объективтілігін қамтамасыз ету үшін қолмен қатысусыз шамамен 30S аяқталады.
Брендтік вакуумдық компоненттерді пайдалану, тұрақты өнімділік және берік.
Ол жеткілікті құпия сөзді қорғау функциясына ие және өкілеттіктерді басқарудың төрт деңгейіне бөлінген. Әрбір оператордың құрал жұмысын енгізу үшін бірегей логин аты мен құпия сөз тіркесімі бар.
Деректерді жергілікті сақтаудың, автоматты өңдеудің, статистикалық сынақ деректерінің функцияларының және сынақ нәтижелерінің тұрақты сақталуын қамтамасыз ету үшін өзгертуге немесе жоюға болмайтын пішімде экспорттау GMP талаптарын орындаңыз.
Құрал жабдықтың сериялық нөмірі, үлгі сериясының нөмірі, зертхана қызметкерлері, сынақ нәтижелері және сынақ уақыты сияқты толық сынақ ақпаратын басып шығара алатын микропринтермен бірге жеткізіледі.
Түпнұсқа деректердің сақтық көшірмесін компьютерде өзгертуге болмайтын дерекқор түрінде жасауға болады және PDF пішіміне экспорттауға болады.
Құрал R232 сериялық портымен жабдықталған, деректерді жергілікті тасымалдауды қолдайды және тұтынушылардың жеке талаптарын қанағаттандыру үшін SP онлайн жаңарту функциясына ие.
Фармацевтикалық қаптама материалдарының ағып кетуін анықтаудың жалпы әдістерін салыстыру
Вакуумды әлсірету әдісі | Түсті су әдісі | Микробтық сынақ |
1. Ыңғайлы және жылдам тестілеу 2. Бақыланатын 3. Қайталанатын 4. Бұзбайтын сынақ 5. Кіші адам факторлары 6. Жоғары сезімталдық 7. Сандық тестілеу 8. Кішігірім ағып кетулерді және бұралмалы ағуларды анықтау оңайырақ | 1. Нәтижелер көрінеді 2. Кеңінен қолданылады 3. Жоғары салалық қабылдау | 1. Төмен құны 2. Жоғары салалық қабылдау |
Құралдың жоғары құны және жоғары дәлдік | 1. Деструктивті сынақтар 2. Субъективті факторлар, қате бағалау оңай 3. Төмен сезімталдық, микрокеуектерді анықтау қиын Бақыланбайды | 1. Деструктивті сынақтар 2. Ұзақ сынақ уақыты, жұмыс қабілеттілігі жоқ, қадағаланбайды |
Ағып кетуді анықтаудың ең тиімді, интуитивті және тиімді әдісі. Үлгі сынақтан өткеннен кейін ол ластанбайды және оны қалыпты түрде пайдалануға болады | Нақты сынақта ол 5um микрокеуектерге тап болса, қызметкерлерге сұйықтықтың инфильтрациясын байқау қиынға соғатыны және қате пікір туғызатыны анықталады. Осы тығыздау сынағынан кейін үлгіні қайта пайдалану мүмкін емес. | Эксперимент процесі ұзақ және стерильді препараттарды жеткізу инспекциясында қолдануға болмайды. Бұл бүлдіргіш және ысырапшыл. |
Вакуумды әлсірету әдісін сынау принципі
Ол FASTM F2338-09 стандартына және қос датчик технологиясына және қос циркуляциялық жүйенің вакуумды әлсірету әдісі принципіне негізделген USP40-1207 нормативтік талаптарына толығымен сәйкес келеді. Микро ағып кетуді тексеру құралының негізгі корпусын сыналатын қаптаманы қамту үшін арнайы жасалған сынақ қуысына қосыңыз. Құрал сынақ қуысын эвакуациялайды және орамның ішкі және сыртқы жағында қысым айырмашылығы пайда болады. Қысымның әсерінен қаптамадағы газ ағып кету арқылы сынақ қуысына таралады. Қос датчик технологиясы уақыт пен қысым арасындағы байланысты анықтайды және оны стандартты мәнмен салыстырады. Үлгінің ағып кетуін анықтаңыз.
Өнім параметрі
Жоба | Параметр |
Вакуум | 0–100кПа |
Анықтау сезімталдығы | 1-3ум |
Тестілеу уақыты | 30с |
Жабдықтың жұмысы | HM1-мен бірге келеді |
Ішкі қысым | Атмосфералық |
Тест жүйесі | Қос сенсорлық технология |
Вакуумның көзі | Сыртқы вакуумдық сорғы |
Сынақ қуысы | Үлгілерге сәйкес теңшелген |
Қолданылатын өнімдер | Құтылар, ампулалар, алдын ала толтырылған (және басқа қолайлы үлгілер) |
Анықтау принципі | Вакуумды әлсірету әдісі/Бұзбайтын сынақ |
Хост өлшемі | 550ммx330мм320мм (ұзындығы, ені және биіктігі) |
Салмағы | 20 кг |
Қоршаған орта температурасы | 20℃-30℃ |
Стандартты
ASTM F2338 қаптаманың тығыздығын стандартты сынақ әдісін бұзбай тексеру үшін вакуумдық ыдырау әдісін пайдаланады, SP1207 АҚШ фармакопея стандарты
Құралдың конфигурациясы
хост, вакуумдық сорғы, микро принтер, сенсорлық СКД экран, сынақ камерасы